1.药品临床前研究的主要内容有哪些方面

新药系指我国未生产过的药品，包括国内外均未生产过的创制药品，以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得”新药证书”之前，必须进行临床试验研究。现在国际通用的临床试验规范为GCP(Good Clinical Practice)标准，世界各国对GCP的实施都有结合本国情况的具体规定。我国近年来在GCP方面也逐步与国际惯例接轨，这也是确保我国药品安全、有效、稳定的必要条件。GCP 所涵盖的范围很广，下面仅就I、II、III期临床试验进行简单介绍。

I期临床试验主要是研究人对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下一阶段的临床试验。具体包括：新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学和生物利用度数据；新药在动物实验中显示的药理作用是否与人相同；确定人体对新药的局部或全身耐受情况。其原则是在最大限度地保持受试者安全的前提下，进行足够的和适当的实验室和体格检查，以取得有关该药的数据。本期试验一般不要求设对照组，但出于某些必要也可设安慰剂对照组。试验样本数一般为10~30例，试验对象主要是健康志愿者，也可选择部分病人。整个试验过程必须要有完整的、详细的试验记录，各项试验结果均应进行统计学处理，根据结果由试验单位的试验负责人写出客观公正的正式书面报告。

II期临床试验是对新药临床评价中最关键的一期试验。试验分为两个阶段。第一阶段先在一个医院少数病人身上试验，第二阶段则在既往经验的基础上扩大试验范围，进行大样本（多发病一般不少于300例，其中主要病种不少于100例）、多中心（3个及以上）的临床试验。本期试验目的是在有对照组的试验条件下，确定新药的临床疗效，包括确定其适应症；评价药物的安全性；观察短期应用时的不良反应；验证短期应用的最适剂量；确定新药在患者身上的药物代谢动力学和生物利用度参数；适当研究剂量与效应的关系；初步研究可预期的药物相互作用。本期可采用单盲法和双盲法的试验原则，试验结果进行统计学处理后，应作出评价和相应的结论，并结合I期临床试验的结果，汇总出正式的临床试验报告，经主管部门批准后即可进行新药的试生产。

III期临床试验是新药得到主管部门批准试生产之后进行的扩大的临床试验。其目的是对新药进行社会性考察与评价，重点了解长期和广泛使用后出现的不良反应、药物相互作用、致畸、致突变、致癌作用，并继续考察新药的疗效。试验可采用随机对照法，并应尽可能采用双盲法。试验单位不少于30个，病例数一般不少于2000例，根据需要样本数还可适当扩大。

针对第四、五类新药，以及首次进口的国外药品，可进行临床验证。其目的主要是考察新药的疗效和不良反应，并与原药品对照组进行对比验证，如原对照药品无法解决，也可与相同疗效的其他药品进行对比验证。西药四类如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。

2.药物分析专业的知识技能

通过本专业的学习，了解和掌握各有关分析方法的基本理论知识和基本操作技术，掌握常用仪器分析方法的基本原理，仪器的主要结构与性能，定性、定量分析方法。

通过学习，将具备了以下几方面的能力：

1、掌握坚实、宽广的 药物分析学基础知识、理论和技能；

2、掌握系统的中药分析与药品质量标准专门知识、理论与研究方法；

3、具有明确的全面控制药物质量的观念，掌握常用药物鉴别，杂质检查与含量测定的基本原理与方法，能够按照有关规定进行药物分析的测定；

4、了解中药制剂分析、生化药物分析和体内药物分析的特点，具有良好的科学素养和独立开展科学研究的能力；

5、有适应交叉学科领域专业的适应能力，有一定的继承和创新能力；

6、可熟练地运用一门外语、计算机与其他现代信息工具。

3.药学专业的知识和能力

毕业生应获得以下几方面的知识和能力：

1.掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等学科的基本理论、基本知识；

2.掌握主要药物制备、质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术；

3.具有药物制剂的初步设计能力、选择药物分析方法的能力、新药药理实验与评价的能力、参与临床合理用药的能力；

4.熟悉药事管理的法规、政策与营销的基本知识；

5.了解现代药学的发展动态；

6.掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。

4.药事管理学科研究的主要内容有哪些方面

目前药事管理学科的研究内容主要有以下11个方面。

（1） 药事管理体制与组织机构研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方 法，国家管理部门关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。运用 社会 科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职 能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。

（2） 药品与药品监督管理加强药品质量管理的目的是保证药品的安全、有效和 合理使用，维护人民的身体健康。其内容包括用药学、管理科学、行为科学和统计学 的知识和方法，研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药 品质量标准的工作标准、制度，制定国家基本药物目录，实施药品分类管理制度、药 品不良反应监测报告制度、药品质量公报制度，对上市药品进行评价，整顿与淘汰药 品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。

（3） 药学与药学技术人员管理药学与药学技术人员不仅是药事管理的基本要 素，药事的一切活动均须素质良好的药学技术人员参与，因此从培养药学人才的药学 教育管理到在岗人员的继续教育，以及在岗人员的执业资格认定等都有大量的工作要 做。故研究药事管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是药事管理学科不 可缺少的研究内容之一。

（4） 药品法制管理用法律手段管理药品和药事活动，是大多数国家和政府的基 本做法和有效措施。药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。

要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或不符 合现时管理要求的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基 础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事。

同时具备运用 药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等 环节实际问题的能力。（5） 药品研究与注册管理主要对新药研究管理进行探讨，对新药的分类、新药 临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管 理，制定实施管理规范如《药物非临床研究质量管理规范KGLP）、《药物临床试验质 量管理规范KGCP），建立公平、合理、高效的评审机制。

药品注册是对上市销售的 药品安全性、有效性、质量可控性进行系统评价。随着我国加入WTO，药品知识产 权保护将会更加受到重视。

（6） 药品生产、经营管理运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如《药品生产 质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范KGSP），指导企业生产、经营活 动。药品生产企业自身应依据GMP组织生产，药品经营企业应依据GSP组织经营，国家对药品生产、经营企业符合规范的情况组织认证。

（7） 药品使用管理药品使用f理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理 用药，提高医疗质量。研究的内容士及药房的作用地位、组织机构，药师的职责及其 能力，药师与医护人员、患者的关#及信息沟通和顺利地进行交流，药品的分级管 理、经济管理、信息管理以及临床^学、药学服务的管理。

近20年来随着临床药学 及药学服务工作的普及与深入开展，如何运用心理学、行为科学的原理和方法，研究 药品使用过程中，药师、医护人员_患者的心理与行为，相互间的沟通技巧，保证合 理用药，提高用药的依从性的最佳心理行为和协调一致的关系是今后药品使用管理的 一项重点内容。（8） 药品包装、价格和广告的管理药品包装管理包括药品包装材料管理，药品标签和说明书的管理。

药品的包装直接影响到药品质量，与药品运输、储存和使用密切相关。药品的标签、说明书是药品使用的基本信息，它可以指导人们正确的经销、保管和使用药品。

运用经济学、管禅学、行为科学的原理和方法，研究药品定价原则，作价办法；建立合理的药品广告审批制度，研究处方药、非处方药广告内容的管理；制定、实施药品价格、广告管理的法律方法，加大对违法事件的处罚力度，消除药品虚高定价、夸大药品宣传的现（9） 药品知识产权保护运用专利法律对药品知识产权进行保护，涉及药品的商专利保护、行政保护（国&行政保护和涉外行政保护）。（10）药品市场和经济管理.药剧的情况与行业经济发展密切相关。

市场和销售等。药品市场属于医药行业中的药品商业流通环节，药品市场发展竞争加药品市场和经济管理主要通过调查研究、预测等科学方法对药品市场的现状、发展趋势进行分析、估计，并衡量对企业的影响，为经营决策提供依据；研究创制新药、药品生产、流通和使用全过程的经济问题，以最少的人力、财力、物力取得最佳经济效益及提供优质药品和服务，促进药学经济的 发展。

（11）药学教育管理药学教<管理的总任务是遵循药学教育工作的客观规律， 实行统筹规划，优化结构，协调发注重办学效益，提高教学质量，为医药的振兴与发展培养输送合格的药学人才。

5.负责药物临床试验的研究者应具备哪些条件

负责临床试验的研究者应具备：

（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。

（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。

（三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。

（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

（五）具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。

（六）熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。