1.《抗菌药物临床应用管理办法》的实施有哪些意义

【《抗菌药物临床应用管理办法》实施的意义】

1、加强医疗机构对抗菌药物临床应用的管理；

2、规范抗菌药物临床应用行为；

3、提高抗菌药物临床应用水平；

4、促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药；

5、保障医疗质量和医疗安全。

【《抗菌药物临床应用管理办法》】根据相关卫生法律法规制定。该《办法》经2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，2012年4月24日中华人民共和国卫生部令第84号发布。《办法》分总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任、附则6章59条，2012年8月1日起施行。

2.对医疗机构临床抗菌药使用有何管理要求

《抗菌药物临床应用管理办法》第二章规定，医疗机构主要负 责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。

二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构应当在药事 管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管 理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感 染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员 组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职 人员，负责具体管理工作。

3.抗菌药物临床应用管理办法 请问卫生部：你们的抗菌药物管理正式文件

抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下： （一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。

（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定。 第二章 组织机构和职责 第七条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度，由医务、药学等部门共同负责日常管理工作。 第九条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。

其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。 第十条 医疗机构抗菌药物管理工作组职责是： （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施； （二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物宣传教育。

第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构细菌耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 第十四条 卫生行政部门和医疗机构应当加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章 抗菌药物临床应用管理 第十五条 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 第十六条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十七条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。 基层医疗机构只能选用基本药物目录收录的抗菌药物品种。

第十八条 医疗机构应当按照卫生部的有关规定，制定本机构抗菌药物供应目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格），严格控制本机构购用抗菌药物的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。

具有相似或者相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。 第十九条 医疗机构抗菌药物供应目录调整周期原则上不得少于一年，并于每次调整后十五个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫。

4.抗菌药物临床应用如何分级管理

《抗菌药物临床应用管理办法》第六条规定，抗菌药物临床应 用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。 具体划分标准如下： （1） 非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有 效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（2） 限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有 效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 （3） 特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1） 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物。

2） 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物。 3） 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。

4） 价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门（卫生计生部 门）制定，报国家卫生计生委备案。

5.抗菌药物管理药剂科该做哪些工作

1、二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

2、医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

3、二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。

4、医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，经药事管理与治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。

5、二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。

6、特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。

7、医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

8、处方点评与超常预警】 医疗机构应当按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》的有关规定，组织药学等相关专业技术人员对抗菌药物进行处方、医嘱点评，并将点评结果纳入医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考核

9、药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。

6.抗菌药物的临床应用原则有哪些

(1) 诊断为细菌性感染者，才有指征应用抗菌药物。

1） 根据病人的症状、体征及血尿常规等实验室检查结果，初步诊 断为细菌性感染者或者经病原检查确诊为细菌性感染者才有指征应用 抗菌药物。 2） 缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以 及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。

（2） 尽早查明感染病原，根据细菌培养及药物敏感试验结果选用 抗菌药物。 1） 抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及结果而定。

因此住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培 养，以尽早明确病原菌和结果。 2） 危重病人在未知病原菌及药敏结果前，可根据病人的发病情 况、发病场所、原发病灶、基础疾病等先给予经验治疗，获知细菌培养及 药物敏感试验结果后，对疗效不佳的病人调整给药方案。

（3） 熟悉药物的抗菌活性、药动学特点、适应证和不良反应。 （4） 预防用药能免则免：临床中预防性应用占30〜40%，而有指征 的仅限于少数情况。

1）预防用药有一定效果的情况： ① 预防风湿热复发：用苄星青霉素或普鲁卡因青霉素。 ② 预防感染性心内膜炎的发生：风湿性心脏病和先天性心脏病病 人在进行手术前应用青霉素预防感染性心内膜炎。

① 预防流脑：春秋季多见，是化脓性脑膜炎，可用磺胺类药物 预防。 ② 气性坏疽的预防：闭塞性脉管炎需截肢手术时，用青霉素预防 产气荚膜杆菌引起的气性坏疽。

③ 结肠手术前预防用药：用甲硝唑、庆大霉素对抗厌氧菌和需氧 菌感染。 2） 预防用药可能有效的情况： ① 烧伤病人败血症的预防：采用抗铜绿假单胞菌的抗生素。

② 对新生儿感染的预防。 ③ 预防尿路感染：可用奈啶酸，特别是女性肾盂肾炎。

④ 慢性支气管炎的预防。 3） 不宜预防用药的情况：病毒感染、心力衰竭、中毒、休克、昏迷、血液病、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等病人。

（5） 皮肤黏膜局部应尽量避免应用：因易引起过敏反应和耐药性。 （6） 原因不明的发热：不宜轻易采用抗生素。

（7） 联合用药要有明确指征（单一药物可有效治疗的感染，不需联 合用药）。 1） 原因不明的严重感染。

2） 单种抗生素不能控制的混合感染。 3） 需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染， 如结核病、深部真菌病。

4） 长期应用抗菌药产生二重感染：应加入制霉菌素。 （8） 选用适当的给药方案和疗程。

1） 轻中度感染宜口服、肌内注射。重度感染常需静脉给药。

2） 抗菌药物疗程因感染不同而异，一般用至体温正常，症状消退 后3 ~4日停药即可（但败血症、感染性心内膜炎、溶血性链球菌咽炎和 腭扁桃体炎、骨髓炎、伤寒、结核病等例外）。 3） 急性感染用药48 ~72小时仍不见效，应考虑换药。

4） 喹诺酮类、大环内酯类（阿奇霉素、红霉素等）溶于葡萄糖中不 易产生静脉炎及胃肠道反应；β-内酰胺类（青霉素，头孢菌素等）应用 生理盐水溶解，否则不稳定性增大。 酯类、氯霉素、磺胺甲嚼、唑、甲氧苄啶、甲硝唑等，而青霉素类和头孢菌 素类浓度较低。

（9） 哺乳期病人应避免选用氨基苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉 素、磺胺类药物等。 （10） 哺乳期病人应用任何抗菌药物时，均宜暂停哺乳。

不同的抗菌药物自乳汁中排泄的差异很大，其中从乳汁中排泄量 较大的有红霉素和林可霉素。红霉素静脉滴注时，乳汁浓度较血清浓 度高4〜5倍，但青霉素肌内注射或静脉滴注时，乳汁中浓度仅为血清 浓度的2%〜20%。

尽管有些抗菌药物在乳汁中浓度很高，到达婴儿 体内的药量有限，但是却可引起婴儿过敏反应和导致耐药菌株的发生 有些药物如卡那霉素和异烟肼经乳汁排泄，有可能导致婴儿中毒，应禁 用。磺胺类通过乳汁的药量足以使磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏的婴儿发生 溶血性贫血。

通常哺乳期妇女不宜使用的抗菌药物有红霉素、四环素、卡那霉素、庆大霉素、氯霉素、磺胺类、甲硝唑、替硝唑、呋喃妥因、氟喹 诺酮类等；需慎重使用的抗菌药物有克林霉素、异烟肼、青霉素、链霉 素等。 。