1.中药饮片厂验收申报资料都有哪些

中药饮片GMP认证申报资料技术要点 生产企业名称： 申请认证范围：中药饮片（含毒性中药饮片□、直接口服中药饮片□）及其相应的炮制范围，包 括净制□ 、切制□、炮炙（炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制 □、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□） 受理号： 一. 认证申请书 企业名称与许可证是否一致。

□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。

□ 注册地址是否与营业执照上的地址一致。□ 申请认证范围是否在许可证范围内。

□ 申请范围的填写与药典药材炮制通则是否一致。□ 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。

□ 是否有直接口服饮片车间。□ 是否有毒性饮片车间。

□ 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。□ 生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表： 是否含品名、□ 炮制规格、□ 炮制范围、□ 批准文号。

□ 本次认证范围剂型和品种表： 该表是否含品名□、炮制规格□、炮制范围□、执行标准□、批准文号□、是否 注明常年生产品种。□ 执行中国药典及浙江省炮制规范以外的品种是否附质量标准。

□ 有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 是否有直接口服中药饮片□， 品种数： 个 是否有毒性药材饮片□， 品种数： 个 如有实施批准管理的饮片名称、炮制规格及范围、批准文号生产地址与药品批准证明文件 中的是否一致。

□ 二、安监处形式审查意见单 认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□ 认证的有效期限是否正确□。

有无需要说明的问题。□ 三、许可证、营业执照复印件 企业类型： 法人资质的中药饮片厂□； 非法人企业中药饮片厂□， 其负责人与上级法人代表是否为同一人□ 证照是否在有效期内。

□ 四、企业生产管理和质量管理自查情况 1. 企业概况和历史沿革情况： 是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。□ 是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。

□ 是否有本次申请认证车间的竣工时间，一般生产区面积，毒性药材生产面积，直接口服饮 片净化区面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。□ 2. 企业GMP实施情况 是否有人员培训情况。

□ 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□ 是否有本次认证品种相对应的车间及炮制工序情况。

□ 是否分别写明常规药材生产区、毒性药材生产区域和直接口服饮片生产洁净区情况。□ 是否有本次认证各车间分布情况。

□ 是否有仓储情况。 □ 仓储是否与其他单位共用。

□ 是否有与生产规模相适应的阴凉库。□ 是否有危险品库情况。

□ 是否有化验室情况 。 □ 化验室是否与其他单位共用。

□ 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。□ 是否有工艺用水制备情况。

□ 是否有空气净化系统情况。□ 是否有物料管理情况。

□ 是否有卫生管理情况。 □ 是否有生产管理情况。

□ 是否有质量管理情况。 □ 是否有验证情况。

□ 是否有安全消防情况。 □ 是否有三废处理情况。

□ 五、组织机构图 机构图是否合理。 □ 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。

□ 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。□ 六、公司人员情况 主管生产和质量的企业负责人是否有大专以上学历或中级以上技术职称并具有中药专业 知识。

□ 生产管理部门负责人是否有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学 历，5年以上实际工作经验。□ 和质量管理部门负责人是否有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学 历，5年以上实际工作经验。

□ 是否有企业负责人、部门负责人简历。□ 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、□学历、□毕业院校、□ 专业、□职称、□职务、□从药年限。

□ 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。□ 七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、□ 相邻建筑物、□ 相邻单位的名 称。

□ 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、□ 名称或车间编号。□ 是否注明申请认证车间位置、□ 名称或车间编号。

□ 毒性中药材的加工是否有单独的区域及生产线。□ 是否注明质检场所位置。

□ 是否注明仓储位置。□ 是否注明危险品库位置。

□ 仓储平面布置图是否注明：合格品库。□不合格品库。

□阴凉库。□毒性药材专库。

□ 危险品库。□ 质量检验场所平面图：是否注明各功能间名称。

□ 是否注明微生物限度测定室；□是否注明洁净级别。□ 是否注明阳性菌室；□ 是否注明洁净级别。

□ 八、生产车间工艺布局平面图 共有几张工艺布局平面图。_______ 其中洁净车间工艺布局平面图共几张。

与本次认证生产品种类别是否相符。□ 是否有一般生产区工艺布局平面图。

□ 是否有毒性中药材生产区工艺布局平面图。□ 是否有动物脏器，组织洗涤车间工艺布局平面图。

□ 是否注明各功能间名称。□ 有哪些炮制功能间：净制□、切制□、___________________________。

各功能间设备是否符合工艺要求。□ 是否标明空气洁净度等级。

□ 是否标明人流物流流向。□ 洁净车间送风管平面图：共有几张送风管平面图。

洁净区所有功能间送风管道是否均覆盖。□ 送风口是否。

2.医院中药饮片管理怎么验收

1.医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

2.第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 3.第二十条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

4.第二十一条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 5.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

6.发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

3.98版gmp三个附录是什么

第三节 药品生产质量管理规范 （1998年修订）附录 一、总则 1、附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

2、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别： 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10000级 350,000 2,000 100 3 100000级 3,500,000 20,000 500 10 300000级 10,500,000 60,000 — 15 3、净室（区）的管理需符合下列要求： （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

（4）10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

（6）洁净室（区）内设置保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃子数、浮游数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4、药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 （2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更 （4）设备清洗 （5）主要原辅材料变更 无菌药品生产过程的验证内容还应增加： （1）灭菌设备 （2）药液滤过及灌封（分装）系统 5、水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

6、印有与标鉴内容相同的药品包装物，应按标签管理。 7、药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

8、药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

二、无菌药品 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目制剂。 1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： （1）最终灭菌药品： 100级或10,000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封； 10,000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。

100,000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。 （2）非最终灭菌药品： 100级或10,000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

10,000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。 100,000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

（3）其他无菌药品： 10,000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。 2、灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。

3、药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安 装应尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。

禁止使用含有石棉的过滤器材。 4、接接触药品的包装材料不得回收使用。

5、批的划分原则： （1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 （2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 6、直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。

7、应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。 8、直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。

9、药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。 10、物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。

11、成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。 12、原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。

三、非无菌药品 非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。 1、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： （1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

（2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。 （3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁。

4.中药饮片验收制度

中药饮片进、存、销管理制度 — （1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

（2）中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。（3）中药饮片验收管理；①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；⑥对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

（4）中药饮片储存与陈列管理 ①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；③中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；⑦每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物；⑧中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件；⑨不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。

（5）中药饮片的调配、销售管理 ①严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符俣炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；②中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；③中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改；④对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；⑤严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；⑥按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误扣签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；⑦应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；⑧配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况；⑨配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

⑩严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。（6）中药饮片代客加工 ①代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工；②加工客料，要按营业员交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准；③接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发、发成品、订单一并送交营业员，以利顾客及时取药；④其他零药加工按照处方或顾客需要处理；⑤凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。

（7）顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。