1.医疗器械经营企业具备什么资格

四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）一、申请许可验收标准：条款考评项目及内容审查方法满分得分扣分或不合格原因1人员70分1.1企业应具有充分的人力资源。

企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。（1）查企业在册人员名单。

（2）答卷或现场问答。10分1.2经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企业负责人不得兼职。

（1）查任命文件。（2）查学历职称证明原件。

（3）查劳动用工合同20分1.3经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；并不得兼职。（1）查任命文件。

（2）查学历职称证明原件。（3）查劳动用工合同否决项1.4企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的质量管理制度和岗位工作程序。

答卷或现场问答，其中应包括质量管理负责人。10分1.5经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械5个或5个以上类别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于3人；第二类医疗器械5个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名， 质量管理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；并保持相对稳定。

（1）查任命文件。（2）劳动用工合同。

（3）查学历职称证明原件。10分1.6从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度，以上人员须经相关部门进行培训，考核合格后发给岗位合格证后方可上岗。

以人员均应熟悉所经营产品的产品特性。（1）查任命文件。

（2）查学历证明原件。（3）劳动用工合同。

（4）查培训合格证明。20分1.7经营设备类医疗器械产品的，应有与其经营规模相适应的熟悉产品性能的售后服务人员；经营范围为第三类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名大专以上学历或中级以上技术职称的技术人员；经营范围为第二类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员；经营需要验配类医疗器械产品的，应配有与其经营规模相适应的符合验配要求能力的专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听师），应不少于2名。

（1）查相关培训证明材料。（2）查劳动用工合同。

（3）查学历职称证明。否决项2机构设置20分2.1企业应设置与经营规模和产品品种相适应组织机构；应设置质量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。

各级机构和人员职责应明确，主要负责人对企业经营质量负领导责任。企业应设置以主要负责人为首的质量管理领导机构，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

（1）查企业组织机构图。（2）查机构设置文件及机构职责。

20分2.2企业质量检收机构应配备相应的仪器和设备；不具备检验能力的，提供由第三方提供技术支持（质量技术保证）的证明。（1）查现场及仪器设备（2）查质量保证协议（3）查产品检测报告否决项2.3经营需要验配的医疗器械产品的企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。

（经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套—–取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪）（1）机构设置文件（2）查现场设备、仪器状态（3）查设备、仪器发票否决项3场地设施90分3.1企业应有与经营规模相适应的、相对独立的经营场所，经营第二类医疗器械企业应不小于50平方米；经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业应不小于100平方米（另有规定的除外）。经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少于45平方米。

注册经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得作生活用。（1）查现场（2）查房证明（包括租房合同、房产证）否决项3.2企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的符合产品标准规定条件的仓库，仓库建筑毗邻环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。

经营耗材类医疗器械产品的企业，仓库不得小于100平方米；经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品）产品的企业，仓库不得小于200平方米；经营一般医疗器械产品的企业，仓库不得小于50平方米（另有规定的除外），具有符合产品特性的设备、设施；只经营固定式永久安装的大型医疗设备的企业可以不设仓库。经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业仓库面积不得少于20平方米。

仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不。

2.从事医疗器械经营企业,应当具备哪些条件

您好，您想申请以来器械经营许可证应当具备以下的条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托医疗器械第三方物流储运的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

3.医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关制定哪些质

第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，保证人民群众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章，制定本指导原则。

第二条 本指导原则提出了医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于江苏省辖区范围内医疗器械专营或兼营企业。 本指导原则也可供医疗器械经营质量管理软件编制单位在编制相关软件时引用参考。

第三条 医疗器械经营企业应在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括质量组织机构、质量职责、过程管理、设施设备、人员培训教育等方面的质量管理制度，并有效实施。 第二章 医疗器械批发的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业负责人应保证企业执行国家有关法律、法规，对企业经营医疗器械的质量负领导责任。

第五条 企业应建立以企业负责人为首的质量管理领导组织，其主要职责是：建立并有效实施企业的质量管理制度；持续提高全体员工的质量意识；提供足够的资源和充分的授权以保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条 企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

企业应根据自身规模设置质量管理机构或配备专职质量管理人（以下简称“质管员”）。质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第七条 企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门应隶属于质量管理机构或在业务上接受质量管理机构的监督指导。

无质量管理机构的，验收、养护专管员在业务上接受质管员的监督指导。 第八条 企业应依据有关法规、规章、规范性文件及本指导原则，结合企业实际制定适合本企业的质量管理制度，定期考核质量管理制度的执行情况。

第九条 企业应定期评估本企业质量管理制度的适宜性，并采取有效措施确保质量管理制度不断完善。 第二节 人员与培训 第十条 企业负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。

企业负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后，方可从事医疗器械的经营。 第十一条 企业质量负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织起草企业的质量管理制度文件，指导、督促企业质量管理制度的正常运行，组织质量管理制度的考核与评估相关工作。

质量负责人应有实践经验，对经营过程中的质量问题有独立判断和决策能力。质量负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。

第十二条 企业质量管理机构的负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织/参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行，依授权组织/参与企业质量管理制度考核与评估相关工作。 质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

质量管理机构负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。 第十三条 企业质管员应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织/参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行，参与组织质量管理制度的考核与评估相关工作。

质管员应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。质管员应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。

第十四条 从事具体质量管理、验收、养护、计量、保管、医技等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后上岗。 在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

第十五条 企业每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能影响医疗器械质量的患者，应调离相关岗位。

第十六条 企业应定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。 第三节 经营场所与设施设备 第十七条 企业应有与经营规模和经营范围相适应的经营场所。

经营场所应明亮、整洁、卫生，配备相应的办公设施。 第十八条 企业应有与经营规模和经营范围相适应的仓库。

库区环境整洁，无粉尘等污染源，并做到： （一）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 （二）有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存规定的 库房。

库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。 （三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第十九条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所（区域），各库（区）均应设有明显标志。 第二十条 仓库应有以下基本设施和设备： （一）保持医疗器械与地面之间有一。

4.医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备什么资质

医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

根据《医疗器械经营质量管理规范》第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类 医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

扩展资料：

《医疗器械经营质量管理规范》第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

参考资料来源：搜狗百科——医疗器械经营质量管理规范