新版gsp的相关专业知识

1.新版 gsp其他应当规定的内容包括哪些

新版GSP改变如下： 1、在新版GSP第十一条和第十二条中明确规定：“（质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学以上学历，是执业药师”，“（质量机构负责人资质）应具有药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）大专以上学历，是执业药师”，这里明确规定了企业质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师，而在老版GSP中只是规定“企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称” 2、多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐，纸质文件传递的传统管理方式，近年来随着信息技术的发展，许多企业已经开始尝试使用计算机管理，新版GSP在第三十二条中明确规定“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（三）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。

”而在旧版之中则没有要求。另外，新版GSP对仓库的设施设备要求更高，在第二十八条中规定：“（仓库设施设备）储存药品的仓库应有以下设施设备：……（二）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；（三）自动监测、记录和调控库房温湿度的设备。

而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备，没有强调“自动监测、记录和调控”因此，新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备，从硬件上提高标准，避免手工操作可能带来的失误。 3、新版GSP在企业内部各方面管理都有提高，从管理手段上增加了计算机管理信息系统，实现采购、验收、入库、养护、销售、出库等全程信息化，保证了准确无误，客观真实，这在第二十四条、第二十五条、第四十三条、第五十条中都有详细阐述；同时在管理标准上细化了：药品直调验收、药品运输、中药饮片标准、内部评审、管理制度内容等项目，弥补了旧版的不足，增加管理的严密性，例如，在新版GSP第五十二条中规定：“（药品直调验收）药品直调时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订委托验收协议，由收货单位严格按照本规范的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈本企业。

” 4、一直以来，各级食品药品监督管理局对药品经营企业的监管以现场检查为主，药品的流向检查以走访为主，而新版GSP实施后监管过程将会实现随时化、自动化、直观化、透明化，因为在新版GSP第二十三条中规定：“（计算机管理信息系统）企业应建立计算机管理信息系统，能控制药品购进、储存、销售等经营环节质量管理的全过程，具有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。 ”这一监管过程的实施将有效地提高食品药品监督管理局对经营企业的监管力度 5、新版GSP不仅仅只是提高标准，同样对旧版中存在的缺点也进行了修正，例如，在旧版GSP第二十三条和第二十四条中规定“有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。

”“有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。”根据这两条企业都配备多种检验设备，无形中增加企业人力、物力和财力，但收效甚微，在新版GSP中则取消这一规定，既减轻了企业的负担，又增强了药品经营企业在药品质量管理过程中的可操作性 6、制度要增加召回制度。

2.新版GSP规定对药品零售企业系统的销售管理有哪些要求

（一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。

（二）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；

（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；

（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；

（五）依据质量管理基础数据信息，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；

（六）依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划；

（七）依据质量管理基础数据信息，对药品有效期进行跟踪，近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

（八）数据的录入与保存符合相关规定

3.怎么写gsp职业技能学生模拟实训方案

gsp职业技能学生模拟实训方案如下：

我院新校区实训中心仿真GSP药房开始正式开放使用。仿真GSP模拟药房零售药店按照2000年版《药品经营质量管理规范》对零售药房的设施设备要求设计和布局，总面积有160多平方米，设置了营业场所，其中营业场所分为非药品区、处方药区、非处方药区、中药调配区、收银区和药师咨询区几大区域，且具有显著标示。场所内悬挂了仿真药品经营许可证、营业执照及执业人员的执业证明等。学生可以在模拟药房按照药品经营过程中GSP对药品经营质量管理的要求进行零售药房各岗位包括药品采购、药品验收、药品的陈列与养护、非处方药的问病给药、接待顾客礼仪、中药处方调配以及家用医疗器械的使用与销售的模拟实训。在实训教学中，老师应用网络、多媒体、视频、图片、课件等多种教学资源，及项目教学法、小组讨论法、模拟教学法、案例教学法、教师引导法等多种教学方法，提高学生的学习兴趣和感性认识。同时，学生也可以通过网路在学习中查阅相关知识，并运用于技能操作中，真正做到学中做，做中学的一体化教学。通过实训学习，学生能正真的学到知识和技能。在操作、协调、沟通等能力都有很大的提高。学生经过实训后，绝大部分学生能顺利通过医药商品购销员的技能鉴定考试，毕业后能更快适应零售药房的各岗位的工作。

随着新版GSP的颁布与实施，对药品经营企业的设施与设备提出了更高的要求，特别是颁布了五个附录，其中一个为计算机管理系统。要求药品经营企业必须配备计算机以及相应计算机软件，该软件要能涵盖整个药品经营过程，在企业的人员上要求配备信息部或至少配备信息管理员。因此，药品经营企业需要大量的信息员，医药软件公司需要大量的软件开发与设计人员。这两个人员不仅要具备一定的计算机相关专业知识同时同时需要一定的药品经营管理知识。为适应新版GSP的需要，提高学生的职业能力，适应市场的需求。今年，我院GSP仿真药房配备了计算机并安装了上海海典医药软件。为了能更好地将软件用于实训教学，使学生能进行各岗位的计算机操作。实训中心派了戴波老师到海典医药软件公司进行了为期一周的培训学习，学习了海典医药软件的特点，各功能区的设置与操作，包括医药软件的流程、会员管理、基础管理、价格管理、赠品管理、价格管理、财务结算、库存管理、配送管理、采购入库管理、验收管理、质量管理、零售管理、人力资源管理等二十多个管理模块的学习。

然而，实训室内有限的一台电脑以及有限的实训课时并不能满足学生学习的要求，而且我院学生的计算机专业知识薄弱。为了满足学生学习的要求，使学生毕业后能胜任各岗位的工作，同时满足经营企业以及医药软软件公司人才的需求，实验实训中心将与海典医药软件公司进行校企合作。海典医药软件协助学院在计算机房建立软件实训室并定期派老师来给学生上课。学院与海典医药软件公司根据学生对知识的需要共同开发实训教材。学生以选修课的形式定期到软件实训室学习。海典医药软件公司愿意接受我院高质量的毕业生，适应了企业的人才需求，同时可以推荐优秀毕业生到药品经营企业去从事信息管理员等工作。通过合作，弥补了我院学生计算机知识薄弱的不足，同时发挥拥有药品经营质量管理知识的优势，提升了学生的职业能力。更好地发挥我院学生的专业优势与专业技能。

实验实训中心将立足企业人才的需求，不断完善实验实训设施建设，提升教师的教学能力和水平，使我院学生的专业技能不断提搞，职业能力不断提升，满足各种企业的人才需求，在就业中具有更强的竞争力。