1.不合格药品管理制度的内容是什么

① 做好不合格药品的确认、记录；为加强不合格药品管理，防止不合格药品 流入市场，保证销售药品的质量，特制定本规定。

② 做好在库不合格药品停销、标志、存放与查询处理工作；不合格药品不得 验收入库、付款。在库检查发现的不合格药品要立即转至指定仓库或仓位存放，并 立即通知业务部门及时退货或报废处理。

③ 做好入库不合格药品的存放、标志、查询与拒付工作；不合格药品必须分 队单独存放，严格执行色标区别，专账管理，定期盘点。 ④ 凡未立账的不合格药品，每月填制报表，报送质量管理部门处理。

⑤ 对不合格药品，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由仓库填 报废品销毁申请单，由企业负责人组织业务、质管、财务、保卫、储运、企管等部 门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据。 ⑥ 凡不合格药品不准销售，仓库有权拒绝发货。

如经过重新鉴定或返工整 理后确认为合格品，必须重新办理合格品入账手续后，才能转为合格品存放和 销售。 ⑦ 做好不合格品的报损、处理与销毁工作。

发现不合格药品账货不符，保管 人员必须立即向质量管理部门或相关负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格 药品流向社会。

2.哪些药品属于不合格药品

假药和劣药属于不合格药品。假药（Bogus Drug） 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其它不符合药品标准规定的。

3.不合格药品定义是

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4.不合格药品定义是

假药和劣药属于不合格药品。

假药（Bogus Drug） 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其它不符合药品标准规定的。