1.您好,有关于药事法规的培训资料么

有关药品生产企业药事法规的培训资料你可以在网上搜索下载，最好是多做题目，一边做题目一边有目的的复习，效果最好。

下面是下载的一点题目：一、填空题（每空2分，共50分）1.药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项，一般项目 项。2. 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有 和 的措施。

3. 质量受权人具有 ，这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理，独立于生产活动而行使质量管理职责，不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响，保证 不受到其他因素干扰，不向其他因素妥协，也是受权人制度实施的根本目的。

4.物料必须经过 或 审核，决定是否批放行。5.受权人转授权时，必须有书面的转授权 ，明确 的职责。

6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明生成产物的数目及 的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察 。7.原料药长期稳定性试验重点考察项目有性状、、含量、有关物质、以及根据品种性质选定的考察项目。

8. 药物制剂长期稳定性试验重点考察项目有性状、、PH值、可见异物、、无菌。9.药典二部（2010）计量符号中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶质若干毫升。

“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶质若干克。10.“精密称定“系指称取重量应准确至所取重量的 ；”称定“系指称取重量应准确至所取重量的 。

11. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为 。12.2010版附录中要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过 确保水质符合质量要求，例如可以在80以上保温或 以上保温循环或4℃以下的状态存放。

13. 物料应有能准确反映物料数量 的相关记录。14. 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由 管理。

二、选择（2分/每题，共50分）1、物料应按规定的使用期限储存 ， 对于无规定使用期限的物料 ， 其使用储存期限一般不超过（ ）年 ： A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。2、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是 ： （ ）A.质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 销售管理部门 D. 企业负责人。

3.2010版中国药典与2005版相比 “注射用水”增加的检查项目是（ ）A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.总有机碳 D.不挥发物与重金属4.2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的（ ）A.80%以上 B.80% ~150% C. 100%~150% D.150%以下5. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为“费休氏法”，限度由3%改为（ ）；A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %6. 2010年版中国药典二部中“布美他尼注射液”，有关物质（限度改变）、热原检测变更为内毒素检测、含量测定方法由分光光度计法变更为（ ）A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.柱色谱法 D.电泳法7.药品不良反应实行（ ）报告制度。

A.定期 B.逐级 C.逐级、定期 D.越级 8.按GMP要求，药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更，还应增加 、药液过滤及灌封（分封）系统等 （ ）A.灭菌设备 B.环境卫生系统 C.岗位操作SOP D.生产管理文件系统9. 洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ~ 摄氏度，相对湿度控制在 ~ 。

（ ）A.18~26 45%~60% B.18~25 45%~65% C.18~26 45%~65% D.20~26 45%~65%10. 药品GMP检查不包括下列哪类： （ ）A.机构与人员 B.厂房与设施、设备 C.物料、卫生、验证、文件 D.行政办公与技术开发11.《药品生产许可证》有效期为 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》 （ ）A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5 12. 工艺用水分三大类 （ ）A.饮用水、纯化水、注射用水 B. 蒸馏水 、纯化水、注射用水 C.饮用水、蒸馏水 注射用水 D. 纯化水、去离子水、注射用水13.药品生产验证内容应包括 、、生产工艺及其变更、、主要原辅材料变更。

（ ）A.空气净化系统 工艺用水系统 设备清洗B.空调净化系统 工艺用水系统 设备清洗C.空气净化系统 工艺用水系统 设备维修D.空调净化系统 工艺用水系统 设备维修14. 药品零头包装只限（ ）为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 A.同品名 B.同规格 C.2~3个连续批号 D.两个批号15. 供应商管理文件中规定“主要物料供应商质量体系评估”每 进行一次。

（ ）A.两年 B.三年 C.五年 D.一年16. 新《GMP检查评定标准》中要求储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道（ ）周期。A.维修 B.保养 C.维修、保养 D.清洗、灭菌17.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的（ ），应定期校验。

A.状态标志 B.合格标志 C.待检标志 D。

2.药事管理与法规的重点内容有哪些

保健食品管理法第五章保健食品的监督管理第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。

卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；（三）保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

3.药事管理只要学什么

药事管理 开放分类： 医疗、药学、药事 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。

药事管理的目的： 药事管理的目的是：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。 药事管理的意义 对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。

对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。 对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。

药事管理的主要内容： （1）宏观药事管理 ①药品监督管理 ②基本药物管理 ③药品储备管理 ④药品价格管理 ⑤医疗保险用药与定点药店管理 （2）微观药事管理 ①药品研究与开发质量管理 ②药品生产质量管理 ③经品经营质量管理 ④药学服务质量管理 ⑤药品储备管理 ⑥药品价格管理 ⑦医疗保险用药销售管理。