万孚生物10月8日公告，公司近日收到U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）通知，万孚生物的新型冠状病毒家庭检测试剂盒（OTC版）Wondfo 2019-nCoV Antigen Test（Lateral Flow Method）收到美国FDA 510(K)上市前通知。

该产品主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒（SARS-COV-2）。

在未来FDA宣布此类产品应急使用授权结束后，该产品可在美国持续正常销售，满足市场需求。