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有望填补全球新生儿HIE治疗领域空白 万邦德子公司WP103临床试验申请获FDA受理

有望填补全球新生儿HIE治疗领域空白 万邦德子公司WP103临床试验申请获FDA受理

《科创板日报》（记者 邱思雨） 今日（12月17日）晚间，万邦德子公司WP103临床试验申请获FDA受理。 ...
专访瑞宁康生物创始人、前FDA定量药理部部长王亚宁：中美对新药临床试验的要求存在较大差别。

专访瑞宁康生物创始人、前FDA定量药理部部长王亚宁：中美对新药临床试验的要求存在较大差别。

2021年被业内人士视作行业资本寒冬的开端。 ...
蔡磊参与推进的一款渐冻症药物被美国FDA授予孤儿药资格

蔡磊参与推进的一款渐冻症药物被美国FDA授予孤儿药资格

近日，“中美瑞康”微信公众号发布消息，称公司自主研发的FUS基因靶向小干扰RNA（siRNA）疗法RAG-21，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格（Orphan Drug Desig ...
康缘药业：KYS202004A注射液获美国FDA临床试验批准

康缘药业：KYS202004A注射液获美国FDA临床试验批准

康缘药业11月8日公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意KYS202004A注射液治疗银屑病的临床试验的函。 ...
康缘药业：KYS202004A注射液获得美国FDA临床试验批准

康缘药业：KYS202004A注射液获得美国FDA临床试验批准

财联社11月8日电，康缘药业公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意KYS202004A注射液治疗银屑病的临床试验的函。 ...
百利天恒：BL-M11D1临床试验申请获得美国FDA许可

百利天恒：BL-M11D1临床试验申请获得美国FDA许可

百利天恒10月13日公告，近日全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试 ...
万孚生物：新型冠状病毒家庭检测试剂盒（OTC版）获美国FDA上市前通知

万孚生物：新型冠状病毒家庭检测试剂盒（OTC版）获美国FDA上市前通知

万孚生物10月8日公告，公司近日收到U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）通知，万孚生物的新型冠状病毒家庭检测试剂盒（OT ...
万孚生物：新型冠状病毒家庭检测试剂盒（OTC版）获美国FDA 上市前通知

万孚生物：新型冠状病毒家庭检测试剂盒（OTC版）获美国FDA 上市前通知

万孚生物10月8日公告，公司近日收到U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）通知，万孚生物的新型冠状病毒家庭检测试剂盒（OT ...
东方生物：呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo认证

东方生物：呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo认证

每经AI快讯，东方生物(688298)10月8日晚间公告，全资子公司美国衡健于美国时间2024年10月7日取得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准的Healgen Rapid Check ...
东方生物：子公司Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获美国FDA De Novo认证

东方生物：子公司Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获美国FDA De Novo认证

东方生物10月8日公告，公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司（简称“美国衡健”）于美国时间2024年10月7日取得U.S. Food& Drug Administration（美国食品药品监 ...
歌礼制药：Sagimet用于治疗MASH患者的ASC40获FDA突破性疗法认定

歌礼制药：Sagimet用于治疗MASH患者的ASC40获FDA突破性疗法认定

歌礼制药10月3日发布公告，旗下致力于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）领域新药研究开发和商业化的全资子公司甘莱制药有限公司宣布其战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（Sa ...
苹果AirPods Pro2“摇身一变”成助听器！已获FDA“非处方”认证

苹果AirPods Pro2“摇身一变”成助听器！已获FDA“非处方”认证

财联社9月13日讯（编辑 周子意）就在苹果公司官宣第二代AirPods Pro新的听力辅助功能（HAF）的几天后，美国食品和药物管理局（FDA）批准了为这一功能提供支持的软件。 ...
基因泰克PD-L1单抗皮下制剂治疗获美国FDA批准

基因泰克PD-L1单抗皮下制剂治疗获美国FDA批准

美国食品药品管理局（FDA）当地时间9月12日批准罗氏制药旗下基因泰克的皮下注射药物Tecentriq Hybreza用于Tecentriq静脉注射剂已获FDA批准的所有成人适应症，包括各种类型的癌症 ...
美国FDA批准苹果AirPods Pro的助听器软件

美国FDA批准苹果AirPods Pro的助听器软件

9月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准苹果AirPods Pro的助听器软件。 ...
FDA批准苹果AirPods Pro的助听器软件

FDA批准苹果AirPods Pro的助听器软件

财联社9月12日电，美国食品药品监督管理局（FDA）批准苹果AirPods Pro的助听器软件。该产品的软件功能针对的是18岁及以上年龄段人群，或者是那些存在轻微、或中度听力障碍的人。 ...

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